Регистрационное удостоверение медицинской техники.

Регистрационное удостоверение на изделия медицинского назначения это официальный документ выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) РФ на изделия медицинского назначения.
Обращаем особое внимание фирм производителей и поставщиков, что в соответствием с Российскими законодательством все изделия медицинского назначения проходят процедуру регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзоре) РФ, после которой выдается Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения срок действия которого 10 лет. После проведения регистрации - на изделия медицинского назначения требуется получение Санитарно-эпидемиологического заключения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) РФ и оформления Cертификата соответствия ГОСТ Р, в бланк которого заносятся данные о дате выдаче регистрационного удостоверения и санитарно-эпидемиологического заключения.

Сроки и стоимость услуг по оформлению Регистрационного удостоверения зависят от специфики товара, его функциональных характеристик, наличия сертификатов, технической документации на продукцию, а также особенностей экспертизы, технических, токсикологических и медицинских испытаний.

• Регистрационного удостоверения от 2-х до 4-х месяцев.
• санитарно-эпидемиологического заключения - от 2 недель (СЭЗ Территориального органа) до 2 месяцев (СЭЗ Роспотребнадзора)
• сертификата соответствия ГОСТ Р - 2-3 дня.