Регистрационное удостоверение лекарственных средств.

Регистрационное удостоверение на лекарственные средства - это официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития РФ.

Обращаем особое внимание фирм производителей и поставщиков лекарственных средств и фармацевтических субстанций на то, что в соответствии с российским законодательством (статья 19 Закона "О лекарственных средствах") данная продукция без регистрации ее в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (сокращенно Росздравнадзоре), запрещена к ввозу на территорию России. Процедура регистрации сложная, длительная (от 6 до 9 месяцев) и дорогостоящая.

Минздравсоцразвитием России разработаны и утверждены "Правила государственной регистрации лекарственных средств", "Положение об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств", ОСТ N 91500.05.001.00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения". Государственная регистрация включает в себя экспертизу, доклинические и клинические исследования, утверждение нормативной документации на лекарственные средства.

Важным этапом регистрационного процесса лекарственных средств является проведение клинических исследований. Росздравнадзор организует работу по проведению клинических исследований во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", Фармакологическим комитетом, Комитетом по МИБП и Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" разработчикам лекарственных средств и фирмам-спонсорам предоставлено право выбора клинических баз. Обязательным условием при проведении клинических исследований является наличие страхового полиса по страхованию здоровья пациентов, оформление которого проводится в порядке, предусмотренном Федеральным законом "Об организации страхового дела в Российской Федерации", юридическими лицами, имеющими лицензии на осуществление страховой деятельности на территории Российской Федерации. В соответствии с п. 11 "Правил государственной регистрации лекарственных средств" после проведения регистрации Росздравнадзор выдает на имя заявителя регистрационное удостоверение на лекарственное средство. При этом согласно разделу 02.03.01 "Государственного информационного стандарта лекарственного средства" регистрационное удостоверение нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ. В указанном разделе "Стандарта ..." приведен полный перечень сведений, которые должны содержаться в регистрационном удостоверении.

Перечень документов, необходимых для регистрации зарубежных лекарственных средств:

• Доверенность от фирмы-производителя на юридическое лицо, занимающееся регистрацией ЛС, заверенная апостилем.
• Сертификат свободной продажи (или сертификат фармацевтического продукта), заверенный апостилем (Оригинал или нотариально заверенная копия)
• Лицензия на производство фирмы-производителя, заверенная апостилем (нотариально заверенная копия)
• Сертификат GMP, заверенный апостилем (Оригинал или нотариально заверенная копия)
• Сертификат о регистрации в стране производства, заверенный печатью фирмы.
• Сертификаты анализа на готовый продукт и на активное вещество, заверенные печатью фирмы.
• При наличии свидетельства на товарный знак - копия свидетельства регистрации товарного знака в Pоссийской Федерации, заверенная печатью фирмы.
• Информация о регистрации лекарственного средства в других странах (в каких странах зарегистрированы, в течение какого срока), заверенная печатью фирмы, (протоколы испытаний):
• Краткое описание технологического процесса, заверенное печатью фирмы.
• Полное описание методов анализов количественного и качественного контроля (со ссылкой на фармакопею + спецификация)
• Данные по стабильности на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки.
• Рисунки спектров и хроматограмм
• Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции
• Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность).
• Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенность, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местно-раздражающие свойства и т. д.)
• 1Отчеты о клинических испытаниях.
• Данные о применении препарата в клинике и публикации после его регистрации (копии публикаций) (только о препарате, производимом фирмой)
• Данные по биоэквивалентности (для таблеток, капсул, сухого порошка для приготовления суспензий)
• Информация о побочных эффектах в сравнении с аналогичными препаратами сходного действия.
• Инструкция по медицинскому применению Образцы и упаковка:
• Сведения о материале, используемом для упаковки препарата: сертификаты на упаковочные материалы и упаковку, подтверждающие возможность их использования для медицинских целей, заверенные печатью фирмы.
• Образцы внутренней и внешней упаковки (в оригинале и на русском языке) в цвете.
• Стандартные образцы активной субстанции, необходимые для контроля качества.
• Рабочие и стандартные образцы лекарственного средства для проведения обязательной экспертизы качества образцов лекарственных средств, заявляемых для государственной регистрации

• Письмо-представление;
• Заявка;
• Лицензия (копия);
• Проект ФСП с ПЗ;
• ПЗ к проекту ФСП;
• Таблица качества на 5 сериях;
• Таблица стабильности (на все виды упаковки) на 5 сериях;
• Проект инструкции по применению;
• Копии платежки и счетов;
• Аналитический паспорт (оригинал);
• Базовая ФС, ВФС;
• Базовая инструкция;
• ПЗ в унификационную комиссию;
• Свидетельство на товарный знак;
• Справка по метрологии;
• Сертификаты качества на субстанцию;
• Сертификаты качества на вспомогательные вещества;
• Образцы лекарственных средств;
• Образцы упаковок (макеты) на все виды упаковки;
• Сравнительная таблица требований USP, BP, Eur, Ph, DAB;
• Гигиенические сертификаты на используемые импортные первичные упаковки;
• Отчеты по доклинике;
• Справка о снятии с предконтроля

При предоставлении нам всех документов срок оформления Регистрационного удостоверения от 6 до 9 месяцев.

Для уточнения стоимости и сроков оформления Регистрационного удостоверения на лекарственные средства и фармацевтические субстанции или для получения необходимой консультации, мы предлагаем Вам заполнить Формуляр запроса, после получения которого, наши специалисты сделают предложение и подробно ответят на Ваши вопросы.